FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID “KRIM”

1. Definisi Krim

·      Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (FI III)

·      Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI IV hal. 6)

·      Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (Formularium Nasional)

·      Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). (Ilmu Resep hal. 74)

2. Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam–asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak (A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.

Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%. Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”.

3. Cara Pembuatan Krim

Bagian lemak dilebur diatas penangas air, kemudian ditambahkan bagian airnya dengan zat pengemulsi, aduk sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim.

4. Kelebihan dan Kekurangan Krim

Adapun kelebihan dari sediaan krim yaitu:

1        Mudah menyebar rata.

2        Praktis.

3        Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A (minyak dalam air).

4        Cara kerja langsung pada jaringan setempat.

5        Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).

6        Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga       pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.

7        Aman digunakan dewasa maupun anak–anak.

8        Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).

9        Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada fase A/M(air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup tinggi.

10    Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan deodorant.

11    Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit berminyak.

Adapun kekurangan dari sediaan krim yaitu:

1        Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)
karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.

2        Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

3        Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

4        Mudah pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.

5        Pembuatannya harus secara aseptik.

5. Evaluasi Sediaan Krim

1. Evaluasi Fisik

Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis: alirkan diatas kaca. Konsistensi tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah di oleskan. Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi atau rheologi dipengaruhi suhu: sediaan non-newton dipengaruhi oleh waktu istirahat, oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan yang identik. Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fase. pH berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektivitas pengawet dan keadaan kulit.

2. Evaluasi Kimia

Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain.

3. Evaluasi Biologi

·      Kontaminasi Mikroba

Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit yang parah juga harus steril.

·      Potensi Zat Aktif

Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.

6. Monografi Bahan

1. Vanishing Cream

·      Acidum Stearicum/ Asam Stearat (FI III hal. 57)

Pemerian         : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat, mirip lemak lilin.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%)P, dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat            : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit dengan konsentrasi 1-20%.

·      Glycerin/ Glycerolum (FI IV hal. 413)

Pemerian         : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak. Higroskopis, netral terhadap lakmus).

Kelarutan        : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Pemanis, pembasah, dan pengental. Kadar 5-10%.

·      Triaethanolamin (FI IV hal. 1203)

Pemerian         : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol, dengan eter dan dengan air dingin.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Surfaktan, emulgator. Kadar 2-4%.

·      Nipagin/ Methylis Parabenum (FI IV hal. 551)

Pemerian         : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%.

2. Cold Cream

·      Cerae Flava/ Malam Kuning (FI IV hal. 186)

Pemerian         : Padatan berwarna kuning sampai coklat keabuan, berbau enak seperti madu. Agak rapuh bila dingin, bila patah membentuk granul.

Kelarutan        : Tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dingin. Larut sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri.

Khasiat            : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit.

·      Cetacei/ Cetaceum (FI III hal. 141)

Pemerian         : Massa hablur, bening, licin, putih mutiara, bau dan rasa lemah.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P dingin, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P mendidih, dalam kloroform P, dalam eter P, dalam karbondisulfida P, dalam minyak lemak dan minyak atsiri.

Khasiat            : Zat tambahan yang membentuk lapisan emulien kulit.

·      Adeps Lanae/ Lemak Bulu Domba/ Lanolin (FI IV hal. 57)

Pemerian         : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.

Kelarutan        : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform.

Khasiat            : Basis krim.

·      Oleum Sesami/ Minyak Wijen (FI III hal. 459)

Pemerian         : Cairan, kuning pucat, bau lemah, rasa tawar, tidak membeku pada suhu 60^o.

Kelarutan        : Sukar larut dalam etanol (95%) P, mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.

Khasiat            : Humektan.

3. Cleansing Cream

·      Acid Stearin (FI III hal. 57)

Pemerian         : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat, mirip lemak lilin.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%)P, dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat            : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit dengan konsentrasi 1-20%.

·      Triaethanolamin (FI IV hal.1203)

Pemerian         : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol, dengan eter dan dengan air dingin.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Surfaktan, emulgator. Kadar 2-4%.

·      Adeps Lanae (FI IV hal. 57-58)

Pemerian         : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.

Kelarutan        : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform.

Khasiat            : Basis krim.

·      Paraffin Liquidum (FI III hal. 474)

Pemerian         : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Khasiat            : Penggunaan laksativum.

·      Nipagin/ Methylis Parabenum (FI IV hal. 551)

Pemerian         : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%

source: http://selfiamona.blogspot.com/2013/10/formulasi-dan-teknologi-sediaan-semi_9939.html